近期，国内创新药产业海外授权密集落地，迈威生物等药企接连达成海外授权合作。业内人士认为，近年来，多项创新药相关政策大力支持医药企业创新，同时随着跨国公司专利悬崖密集到来，专利药销售出现下滑压力，中国创新药获青睐。今年以来爱策略，在研发创新和国际化的助力之下，国内创新药行业高景气可期。
海外授权密集落地
6月26日晚间，迈威生物公告，公司与CALICO拟就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署《独家许可协议》，根据许可协议，迈威生物独家许可CALICO在除大中华区以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。迈威生物可获得首付款2500万美元及最高达5.71亿美元的里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
不止迈威生物，5月以来，多家药企达成了海外授权合作。5月20日，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）达成授权协议，辉瑞将获得SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产及商业化权利，三生制药将获得12.5亿美元首付款及最多48亿美元的开发、监管批准及销售里程碑付款，并收取双位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。此次交易首付款再次刷新国产创新药出海纪录。
5月30日，石药集团公告，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，内容涉及集团若干产品（包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物及由集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每一项潜在交易项下爱策略，集团可能收到的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到50亿美元。
业内普遍认为，从需求端来看，即将到来的专利悬崖可能会导致海外大公司收入大幅下降，销售额损失将超过3000亿美元。由于创新品种研发周期较长，且跨国药企内部决策效率相对不高，最近几年内，跨国药企很难通过内生品种弥补这部分损失。因此，跨国药企正在全球搜罗创新药资产，收购到自己的管线中。
近年来，国产创新药海外授权等出海交易爆发式增长。方正证券数据显示，2024年我国创新药海外授权交易总金额同比增长26%，2025年上半年首付款已超25亿美元，交易总金额超500亿美元。天风证券认为，我国创新药海外授权交易的快速增长，为创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间，有望进一步加速中国创新药的发展。
我国创新药进入收获期
6月27日，国家药品监督管理局官网披露，近日，国家药监局批准信达生物申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。在此前的5月29日，国家药监局集中批准11款创新药上市爱策略，其中多款为1类创新药。
国联民生证券认为，创新药或将逐步进入兑现期。2025年预计是国内创新药授权出海的重要年份，自2018年国家药品集采政策实施以后，国内企业纷纷开始从仿制药向创新药转型，至今7年时间，已陆续进入兑现期。部分先驱创新药企业有望实现盈亏平衡，利润端转正。
例如恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略，业绩稳健增长。恒瑞医药始终锚定创新研发，累计研发投入达460亿元，目前在全球设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人。已在国内获批上市20款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），90多个自主创新产品正在临床开发中，并在国内外开展了约400项临床试验。公司2024年年报披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果，包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品，创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
部分生物科技企业已实现盈利。例如，百利天恒2024年年报显示，公司2024年实现营业收入58.23亿元，同比增长936.31%；实现归母净利润37.08亿元，较上年同期增加44.88亿元，实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。
兴业证券表示，从市场规模看，2015-2024年，国产创新药的市场规模从257亿元增至716亿元，占我国创新药市场的比重从18.7%提升至27.8%。从研发情况看，截至2025年5月，我国在研创新药管线达3258项，全球占比达39.1%，已超过美国，成为全球第一大创新药研发国，且在抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、双抗等新兴领域，我国已经成为全球创新药物的主要策源地。
政策助力行业加速发展
政策助力下创新药有望迎来发展新阶段。6月16日，国家药监局就优化创新药临床试验审评审批发布征求意见稿，其中提到为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。西南证券认为，文件将加快新药临床申请（IND）审批速度，一定程度上缩短创新药研发周期，利好创新药产业高质量发展。光大证券认为，短期看，审批效率提升将加速优质管线价值释放，提振市场对创新药板块的风险偏好；中长期看，政策通过“扶优汰劣”机制，助力中国创新药从“仿创结合”向“全球原研”升级，建议重点关注具备“快速研发-国际化-商业化”闭环能力的龙头企业及产业链核心环节。
4月，北京市推出了32条创新药支持措施，重点加速医药健康产业创新，优化审批流程，并强化资金支持。同时，深圳市通过《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，覆盖研发、生产、应用及出海全链条，明确对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励，同时大力推动“AI+医药”与宠物药械等新兴赛道。
兴业证券认为，我国创新药研发数量已居全球第一，且部分领域研发技术领跑全球；创新药商业拓展出海爆发，有效化解了创新药市场拓展及融资双难题。整体而言，受临床刚需支撑、研发技术突破、政策加大扶持、融资去泡沫化等因素刺激，我国创新药市场发展态势向好，市场规模有望持续扩容，原始创新、商业化能力持续提升。把握创新药行业发展提速机遇，建议关注具有管线临床价值显著、技术及研发进度领先、商业化空间广阔、国际化取得突破、融资能力畅通等优势的领先型、成长型创新药企业。
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